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Wednesday, October 5, 2022

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भारत बायोटेक को कुछ शर्तों के साथ कोविड-19 वैक्सीन के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल की अनुमति

नई दिल्ली : ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI ने शुक्रवार को भारत बायोटेक को कुछ शर्तों के साथ स्वदेशी रूप से विकसित कोविड-19 वैक्सीन के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल (clinical trial) का संचालन करने की अनुमति दी।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) में कोविड -19 पर एक विषय विशेषज्ञ समिति ने पहले और दूसरे चरण के ट्रायल की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा का आकलन करने के बाद अपने वैक्सीन ‘कोवाक्सिन’ के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल के लिए हैदराबाद स्थित फर्म को अनुमति देने की सिफारिश की थी।

एक अधिकारी ने बताया, “डीसीजीआई ने शुक्रवार को भारत बायोटेक को ‘कोवाक्सिन’ (covaxin) के चरण 3 नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति दी।”

वैक्सीन ‘कोवाक्सिन’ को भारतीय जैव चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा स्वदेशी रूप से विकसित किया जा रहा है।

वैक्सीन बनाने वाली कंपनी ने 2 अक्टूबर को डीसीजीआई को आवेदन दिया था और इसके कोविड-19 वैक्सीन के चरण 3 रेंडमाइज्ड डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित मल्टीकेटर परीक्षण की अनुमति मांगी थी। इसे अगले चरण पर आगे बढ़ने से पहले कुछ स्पष्टीकरण प्रदान करने के अलावा चरण 2 परीक्षण की पूर्ण सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा गया था।

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